近日，中国科学院合肥肿瘤医院顺利通过国家药品监督管理局药物临床试验机构（GCP）备案（备案号：药临床机构备字2023000071），本次备案的专业包括肿瘤科、Ⅰ期药物临床试验、生物等效性等3个专业，标志着我院已具有开展Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验的资质。

我院作为中国科学院合肥物质院举办的一所研究型肿瘤专科医院，高度重视GCP建设工作。自2021年启动GCP筹建工作以来，我院严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》等法律法规的要求，搭建了组织架构，成立了药物临床试验机构，制定了GCP管理制度、标准操作规程（SOP）等质量体系文件，积极选送机构办、伦理办、专业科室人员外出进修和学习，并邀请院外专家来院指导，定期举办和参加GCP培训会，医院近150余人取得了国家级/省级GCP证书，同时聘任了业内知名专家全职来机构开展工作。2023年上半年，医院以新院区开诊为契机，进一步加快了GCP软硬件建设步伐。医院组织相关人员于5月9日召开动员会，对照检查标准，查缺补漏，在全院人员的共同努力下，2023年5月下旬在药物临床试验机构备案管理信息平台提交备案材料。

7月13日，安徽省药品审评查验中心组织专家对我院药物临床试验机构进行备案后首次监督检查。专家组现场听取了药物临床试验机构、伦理委员会、肿瘤专业组、Ⅰ期临床专业组的汇报。汇报结束后，专家组对机构办公室、GCP中心药房、GCP档案室、伦理委员会办公室、伦理委员会档案室和各专业组进行现场检查，查阅了机构、伦理及各个专业组的体系文件、人员档案、培训记录、药品管理和储存、质量管理等情况，现场提问考核相关人员，并对各个环节进行了具体指导。末次会议上，专家组对我院药物临床试验机构现场检查情况进行了反馈，对我院药物临床试验机构的建设工作给予了充分肯定，并对检查中发现的问题和不足提出了建设性意见和建议。

首次监督检查后，医院针对专家反馈问题，举一反三，及时整改，并于2023年9月5日顺利通过国家药物临床试验机构备案。

中国科学院合肥肿瘤医院和中国科学院合肥物质院健康与医学技术研究所一体化融合发展，医院不仅为广大患者提供高质量的医疗服务，也是研究体系的一部分。医院成立国家药物临床试验机构，完善肿瘤转化医学研究平台体系，是落实中国科学院对医院发展定位要求、建设研究型医院的重要举措。下一步，我院将严格按照相关法律法规要求，进一步加强GCP内涵建设，发挥好研究平台支撑作用，积极承担临床试验项目，不断提高医院临床科研水平，增强循证医学研究能力，努力建成高水平、有特色的临床试验平台，为促进医院和健康所高质量发展、实现“具有中国科学院特色、水平一流、研究型三甲肿瘤专科医院”发展目标做出贡献。

会议

专家组现场检查