中国科学院合肥肿瘤医院医学伦理委员会

一、简介：

中国科学院合肥肿瘤医院医学伦理委员会现有委员17名，由生命科学、医学、生命伦理学、法学等专业领域和院外社会监督人士组成，所有委员均经过GCP及医学伦理相关培训，符合伦理委员会的组建要求，根据卫健委、教育部等4部门联合发的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等法律法规要求开展工作。

伦理委员会设有独立的办公室和档案室，办公设施齐备，满足伦理审查工作的需要。伦理委员会办公室主要负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

目前我院医学伦理委员会受理以下临床试验的伦理审查申请：药物临床试验、医疗器械临床试验、临床科研、医疗新技术临床试验/应用。伦理审查包括快速审查与会议审查。

二、宗旨：

本伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目、新技术与新项目、药物临床试验项目、医疗器械项目等的科学性、伦理合理性进行审查，确保研究参与者尊严、安全和权益得到保护，促进涉及人的生命科学和医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

三、工作原则：

医学伦理委员会以《赫尔辛基宣言》为原则，遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP)、ICH-GCP及中国相关法律法规，以维护人们的健康利益、促进医学科学的发展、提高以患者为中心的服务意识为工作目标，同时遵循“不伤害、有利、公平公正、知情同意”的伦理原则和“合法、独立、称职、及时、有效“的工作原则开展工作。在遵守国家宪法、法律、法规和有关文件的前提下独立开展伦理审查工作和活动，不受任何参与研究的申办者、研究者的影响，并接受卫生行政管理部门、药品监督管理部门的指导和监督。医学伦理委员会和知情同意书是保障研究参与者的主要措施。

四、工作职责

1、对在本院实施的药物、医疗器械临床试验和以及进涉及人的生命科学和医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查、监督；同时，可根据社会需求，接受其他机构的研究项目/试验的审查。

2、对研究项目/试验进行初始审查（审查的主要内容为评估研究方案的设计与实施、试验的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、涉及弱势群体的研究等）和定期跟踪审查和督导（审查的主要内容为修正案审查、研究进展审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查），有权终止和暂停已批准的项目。

3、审议和制定本院医学伦理委员会的相关制度、指南及标准操作规程，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。

4、对新委员、委员以及工作人员的继续教育建立培训机制，制订培训计划，组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。

5、医学伦理委员会成员应接受有关医学伦理学和卫生法律法规的继续教育和培训，以不断提升委员的素质和能力。

6、接受有关医学伦理学和相关法律法规的咨询，进行有关医学伦理学和相关法律法规的宣传和培训。

7、遵循保密原则，对伦理审查的相关资料和信息进行保密，包括受试者信息、患者信息及其他研究参与者信息等需要保密的信息。

五、工作程序

1、医学伦理委员会秘书接收申请者的有关资料，包括伦理审查申请表、临床研究（试验）方案、知情同意书、国家药品监督管理总局的临床批件复印件（加盖红章）、病例报告表等，审查工作每月集中受理两次：每月2号和17 号（如遇法定节假日顺延至下一个工作日）。

2、医学伦理委员会秘书对申请者的资料进行形式审查、建议审查方式和主审委员，上报伦理委员会主任委员。

3、医学伦理委员会主任委员决定审查方式、主审委员和上会时间，每月下旬召开会议一次（特殊情况可增加会议召开频次）。

4、医学伦理委员会秘书在开会前一周将开会时间地点、上会简版材料和PPT要求告知申请者，同时将项目材料送主审委员预审。

5、医学伦理委员会每次会议参会委员人数不应少于总人数的半数以上，秘书作会议记录，对申报研究项目/试验的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。必要时，可邀请独立顾问等非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票。

6、秘书根据会议意见起草伦理审查意见，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是：批准、作必要修改后批准、修改后再审、不批准和终止或暂停已批准的研究项目/试验。

7、医学伦理审查决定通知，会议审查决定在会议后5个工作日内通知，快速审查决定10个工作日通知。

8、伦理审批件盖伦理委员会公章后生效。记录保存及申报审核资料应保存到研究项目/试验结束后5年。